A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou recentemente a RDC n° 860/2024, que traz mudanças significativas para o setor de drogarias e farmácias de manipulação. Esta resolução altera as RDCs n° 275/2019, n° 16/2014 e n° 222/2006, introduzindo uma nova exigência crucial para a concessão da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE).
Principais Mudanças
A mudança mais notável é a reintrodução da necessidade da Licença Sanitária emitida pela vigilância sanitária municipal. Esta licença deve ser apresentada no momento da solicitação da AFE à ANVISA. Sem este documento, o pedido de concessão da AFE será automaticamente indeferido.
Principais Mudanças
Anteriormente, a obtenção da AFE poderia ser solicitada sem a Licença Sanitária municipal, o que facilitava o processo de regularização para muitos estabelecimentos. Com a nova RDC n° 860/2024, este cenário muda, tornando-se obrigatório que todas as drogarias e farmácias de manipulação possuam a Licença Sanitária municipal antes de solicitar a AFE à ANVISA.
Esta alteração tem como objetivo reforçar a segurança e a qualidade dos serviços prestados por esses estabelecimentos, assegurando que todas as normas sanitárias locais sejam rigorosamente cumpridas antes que a ANVISA conceda a autorização de funcionamento
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Passos para Adequação
- Solicitação da Licença Sanitária Municipal: Assegure que seu estabelecimento esteja em conformidade com todas as regulamentações sanitárias locais e solicite a Licença Sanitária junto à vigilância sanitária de seu município.
- Apresentação da Licença Sanitária à ANVISA: Após obter a Licença Sanitária municipal, inclua este documento na solicitação da AFE à ANVISA.
- Verificação de Conformidade: Certifique-se de que todos os documentos e requisitos exigidos pela ANVISA estão corretos e completos antes de enviar a solicitação, para evitar indeferimentos e atrasos no processo.
Impacto da Nova RDC
A implementação da RDC n° 860/2024 representa um esforço contínuo da ANVISA para garantir a qualidade e a segurança dos serviços farmacêuticos no Brasil. Apesar de a nova exigência representar um passo adicional no processo de regularização, ela também garante que apenas estabelecimentos que cumpram rigorosamente as normas sanitárias possam operar, protegendo a saúde pública e aumentando a confiança dos consumidores.
Conclusão
É essencial que todas as drogarias e farmácias de manipulação estejam cientes das mudanças introduzidas pela RDC n° 860/2024 e tomem as medidas necessárias para se adequar às novas exigências. A obtenção da Licença Sanitária municipal antes de solicitar a AFE é agora um requisito obrigatório e fundamental para o funcionamento regular desses estabelecimentos.
Se você tiver dúvidas ou precisar de assistência para obter a Licença Sanitária ou a AFE, consulte um especialista em regulamentação sanitária ou entre em contato com a vigilância sanitária de seu município.
Manter-se informado e em conformidade com as regulamentações é crucial para o sucesso e a legalidade de seu estabelecimento farmacêutico.
