Em recente deliberação da Diretoria Colegiada da Anvisa na última quarta-feira, foi determinado um aumento significativo na regulamentação do zolpidem, uma substância amplamente utilizada no tratamento da insônia. A medida, que entra em vigor a partir de 1º de agosto de 2024, exigirá que todas as prescrições do medicamento sejam realizadas mediante a Notificação de Receita B, que é caracterizada pela cor azul.
Anteriormente, o zolpidem figurava no Adendo 4 da Lista B1, que permitia certa flexibilidade na prescrição de doses de até 10 mg, classificando-as sob a Lista C1 — uma categoria menos restritiva que não exigia cadastramento prévio do prescritor na vigilância sanitária local. No entanto, devido a um aumento nos relatos de uso indevido e nos incidentes adversos, a Anvisa decidiu eliminar essa flexibilidade, igualando todas as concentrações de zolpidem às normas mais estritas da Lista B1.
Impacto da Nova Normativa
Com a implementação desta nova norma, os prescritores terão até o dia 1º de agosto para se registrarem adequadamente, assegurando a continuidade do tratamento dos pacientes sem interrupções. Até lá, medicamentos contendo zolpidem podem ser dispensados com a embalagem de tarja vermelha existente, desde que acompanhados da nova Notificação de Receita B. Após 1º de dezembro de 2024, todas as novas fabricações deverão adotar a embalagem com tarja preta, significando sua inclusão permanente na lista de substâncias de controle especial.
Sobre o Zolpidem
O zolpidem é indicado para o tratamento de curto prazo da insônia, que envolve dificuldades para iniciar e manter o sono. A diretriz é de que seu uso não exceda quatro semanas sem uma reavaliação médica, devido ao risco aumentado de dependência e abuso com tratamentos prolongados. Quais a orientações para empresas e farmácias?
Inscreva-se em nossa newsletter!
Esteja atualizado sobre as principais notícias do mercado farmacêutico, além de dicas e benefícios exclusivos para farmácia.
Orientações para Empresas e Farmácias
As empresas responsáveis pela fabricação do zolpidem deverão ajustar as bulas e a rotulagem até a data limite, conformando-se às exigências regulatórias atualizadas. Enquanto isso, farmácias estão autorizadas a dispensar os estoques existentes, seja com embalagem de tarja vermelha ou preta, até o término de sua validade, desde que apresentada a Notificação de Receita B.
Essa mudança regulatória busca endereçar a segurança do paciente e a integridade do tratamento médico, garantindo que o uso de medicamentos hipnóticos como o zolpidem seja feito sob rigoroso controle médico e regulatório.
Confira o voto da diretora relatora, Danitza Buvinich.
Fonte: Anvisa
